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경피용건조비씨지백신 첨부용제에 함유된 비소의 안전성에 관하여 - 식약처 공지사항

작성자명에이치큐브
조회수85
등록일2018-11-08 오후 5:24:26

경피용건조비씨지백신 첨부용제에 함유된 비소의 안전성에 관하여

 

식약처 공지 사항 : http://www.mfds.go.kr/brd/m_74/view.do?seq=43072        

 

금일 11월8일 올려진 내용 공지드립니다

 

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비소(As)는 토양, 암석 등에도 미량으로 존재하는 물질로서 의약품의 원료로 사용되는 염화나트륨(NaCl)에도

극미량이 존재할 수 있습니다.
의약품의 기준을 정하고 있는 대한약전에서 염화나트륨에 함유될 수 있는 비소의 기준을 “1ppm 이하”로 설정하고

있습니다.
※1ppm(parts per million): 농도를 나타내는 단위로서 100만분의 1정도. 즉 1,000밀리리터(㎖)에

 0.001그램(g)이  들어있는 양

‘경피용건조비씨지백신(동결건조된 분말)’을 녹이기 위한 용제로 ‘주사용 생리식염수’를 사용하고 있는데 그 주성분이 염화나트륨(NaCl)입니다. 의약품의 기준을 정하는 대한약전과 일본약전에서 이 ‘주사용 생리식염수’에 함유될 수

있는 비소의 기준은 ‘0.1ppm 이하’입니다.

이 용제의 용량은 0.15밀리리터(㎖)입니다. 따라서, 이 용량으로 환산한 비소의 허용되는 함유기준 0.1ppm은

0.000015밀리그램(㎎) 즉, 0.015마이크로그램(㎍)입니다.
이번에 일본 후생성에서 발표한 이 용제의 비소 최대검출량은 0.26ppm이며, 이를 0.15밀리리터(㎖)에 대한

양으로 환산하면 0.039마이크로그램(㎍)이 됩니다.

의약품에 함유될 수 있는 불순물의 독성에 대해 정하고 있는 국제적 가이드라인(ICH Q3D)에 따르면,

주사제 의약품에 함유될 수 있는 비소의 1일 최대 허용 노출량은 체중 50킬로그램(㎏)일 경우

 15마이크로그램(㎍)입니다.
이것을 영유아의 체중(5~10킬로그램)으로 환산하면 1.5~3마이크로그램(㎍)입니다.

즉, 체중 5킬로그램인 경우 최대 매일 1.5마이크로그램까지 주사로 투여할 수 있다는 의미입니다.

‘경피용건조비씨지백신’의 용제에서 검출된 비소의 최대량인 0.039마이크로그램(㎍)이 전량 체내로 투여될 경우

위 독성에 대한 가이드라인에서 1일 최대 허용 노출량(1.5마이크로그램)의 1/38에 해당합니다.
더욱이, 상기 가이드라인에서 정한 1일 최대 허용 노출량은 매일 투여되는 것을 기준으로 정한 것인데

비씨지백신은 평생 1회만 접종한다는 점에서 비소로 인한 위험성은 거의 없는 수준이라고 할 수 있습니다.
아울러, 이 백신의 경우 투여방법 상 녹여진 약액을 피부에 도포하여 접종용 침으로 약액의 소량만이

 피부로 들어가게 됩니다.

따라서, 기존에 동일 제품을 접종받으신 경우에도 안전성에는 문제없는 것으로 판단하고 있습니다.

만일, 백신 접종 이후 부작용이 발생하는 경우에는 한국의약품안전관리원(1644-6223), 가까운 보건소 또는

예방접종도우미사이트(https://nip.cdc.go.kr)로 신고해 주시기 바랍니다.  

 

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본 내용은 식품의약품 안전처 공지란에 올라온 내용임을 알려드립니다

http://www.mfds.go.kr/brd/m_74/list.do

 

 

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